Certification et Qualité

La Norme NF EN ISO 13485

  • Activités de services dans le domaine du traitement des dispositifs médicaux : stérilisation à façon par la vapeur, remplissage de seringues, conditionnement primaire et secondaire.
  • Activité de lavage de verrerie.
  • Activité de conseils pour la stérilisation vapeur et les validations correspondantes dans le domaine des dispositifs médicaux, mise au point de cycle de stérilisation, développement pour charges poreuses ou liquides.
  • Activités de formation dans le domaine de la stérilisation et des normes appliquées, dans le domaine des salles propres pour la formation des opérateurs.
  • Logistique de collecte et de relivraison des produits.

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Bio-Stéril s'engage à réaliser des prestations pour ses clients dans le respect des procédures en vigueur, des dispositions de la norme NF EN ISO 13485, et des normes appliquées à la stérilisation des Dispositifs Médicaux.

 

Politique de Qualité

Cet engagement comprend également la maitrise des sous-traitants auquel Bio-Stéril fait appel dans le cadre de l’exécution des prestations. Bio-Stéril s’engage à réaliser des actions préventives et correctives en fonction des audits internes et externes (clients, organismes notifiés, autorités de santé) ou suite à des non conformités.

La mise sur le marché de dispositifs médicaux incombent aux clients de Bio-Stéril, qui en portent la responsabilité, néanmoins, Bio-Stéril s’engage à exercer une activité de conseil envers ses clients dans le but de s’assurer du respect de la stérilité quand celle-ci est revendiquée par les clients.

Télécharger notre documentation sur la politique de qualité de BioStéril