Stérilisation à l'Oxyde d'Ethylène

La Stérilisation à l’Oxyde d’Ethylène (C2H4O)

Lorsque les températures élevées ou condensations imposées dans le cas de la stérilisation par la vapeur d’eau ne sont pas compatibles avec le produit, l’Oxyde d’Ethylène permet un traitement à basse température : de 35 à 50°C.

Dans ce cas, la stérilité est obtenue par réaction d’alkylation avec un gaz dit « alkylant », dont le résultat entraine une destruction des protéines (ADN) et entraine la mort cellulaire.

 Actif dès la température ambiante, l’Oxyde d’Ethylène voit son action accélérée avec l’élévation de température, l’optimum étant obtenu aux environs de 50°C, valeur toujours compatible avec la plupart des matériaux thermo sensibles et leurs emballages.

D’autres paramètres sont déterminants dans l’action de l’Oxyde d’Ethylène :

  • La concentration en gaz : généralement de 400 à 600mg/litre (gaz pur dans les conditions normales de température et de pression : 1950mg/litre).
  • L’humidité relative : 40 à 80% RH, elle permet de s’assurer qu’il n’existe plus de formes sporulées, résistantes à l’Oxyde d’Ethylène.
  • Le temps d’exposition : de l’ordre de 4heures, est défini en fonction de la validation, afin de s’assurer d’un Seuil d’Assurance de Stérilité (SAL) de 10-6, suivant EN 11 135-1/2.

Adsorption/désorption : une partie de l’Oxyde d’Ethylène est adsorbé pendant l’exposition et doit être ensuite désorbé avant utilisation du dispositif médical. Des cycles de dégazage intégrés dans le stérilisateur ou réalisés extérieurement dans des chambres chauffées et ventilées sont nécessaires.

Sécurité : l’Oxyde d’Ethylène étant un gaz toxique et inflammable nécessite des précautions particulières d’emploi, l’exposition du personnel ne devant pas dépasser 1ppm. Les installations doivent répondre aux normes : ATEX (Atmosphères Explosives) et les rejets dans l’atmosphère devront être soigneusement neutralisés afin de ne pas polluer l’environnement.

Il apparaît donc que ce procédé est plus complexe à mettre en œuvre que la stérilisation par la vapeur, cependant il prend une place de plus en plus importante dans la stérilisation des dispositifs médicaux, notamment des « sets de soins » qui regroupent un grand nombre de dispositifs délicats et thermo-sensibles.