Quality
Face à des exigences réglementaires, normatives et clients toujours plus fortes, nos préoccupations permanentes sont et demeurent :
- La satisfaction des clients par la qualité de la prestation fournie
- Le respect de nos délais de livraisons
- La maîtrise et le bon fonctionnement de nos équipements et de nos environnements de productions
- Le maintien d’un haut niveau de compétences, de sérieux et d’engagement de la part de nos salariés et des prestataires partenaires de Bio-Steril.
Les activités suivantes sont comprises dans le champ d’application de notre politique qualité :
- Stérilisation par la vapeur de Dispositifs Médicaux
- Développement de techniques de stérilisation par la vapeur
- Fabrication de Dispositifs Médicaux liquides
- Conditionnement primaire de Dispositifs Médicaux
- Conditionnement secondaire de Dispositifs Médicaux
- Validation des méthodes de stérilisation par la vapeur
- Décontamination par la vapeur (par exemple verrerie de laboratoire)
- Emballage avant transport et livraison
- Fabrication, conditionnement primaire et stérilisation par la vapeur de produits cosmétiques liquides selon exigences de la norme ISO 22716 en vigueur (BPF cosmétique)
Qualité réglementaire
BIO-STERIL accompagne ses clients sur les aspects réglementaires et qualité pour le montage de leur dossier technique en vue de l’obtention du marquage CE.
Principales normes revendiquées
– EN ISO 13485 version en vigueur : Dispositifs Médicaux
– Systèmes de management de la qualité : Exigences à des fins réglementaire.
– EN ISO 17665-1 version en vigueur : Stérilisation des produits de santé chaleur humide partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.
– EN ISO 22716 version en vigueur : Cosmétiques, Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Principales normes revendiquées
– EN ISO 13485 version en vigueur : Dispositifs Médicaux
– Systèmes de management de la qualité : Exigences à des fins réglementaire.
– EN ISO 17665-1 version en vigueur : Stérilisation des produits de santé chaleur humide partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.
– EN ISO 22716 version en vigueur : Cosmétiques, Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Nos certifications
Certificat GMED (document à télécharger)
BIO-STERIL est certifiée ISO 13485 : 2016 par LNE/GMED pour les activités suivantes :
- Développement, validation, traitement et contrôle de routine d’un procédé de stérilisation par chaleur humide des dispositifs médicaux, selon la norme ISO 17665-1 : 2006.
- Conditionnement secondaire de dispositifs médicaux.
- Conditionnement primaire de dispositifs médicaux sous forme liquide en flacons et seringues stérilisés au stade terminal.
- Fabrication de dispositifs médicaux sous forme liquide destinés à être stérilisés.
- Révélation des indicateurs biologiques.
CERTIFICATION ANSM
BIO-STERIL est certifiée Conforme par l’ANSM aux Bonnes Pratiques de Fabrication de produits cosmétiques.
Certification ANVISA
BIO-STERIL est certifiée conforme par l’ANVISA aux Bonnes Pratiques de Fabrication de produits de santé.
