Qualité

Face à des exigences réglementaires, normatives et clients toujours plus fortes, nos préoccupations permanentes sont et demeurent :

Les activités suivantes sont comprises dans le champ d’application de notre politique qualité :

Qualité réglementaire

BIO-STERIL accompagne ses clients sur les aspects réglementaires et qualité pour le montage de leur dossier technique en vue de l’obtention du marquage CE.

Principales normes revendiquées
– EN ISO 13485 version en vigueur : Dispositifs Médicaux
– Systèmes de management de la qualité : Exigences à des fins réglementaire.

– EN ISO 17665-1 version en vigueur : Stérilisation des produits de santé chaleur humide partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.

– EN ISO 22716 version en vigueur : Cosmétiques, Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Nos certifications

Certificat GMED (document à télécharger)

BIO-STERIL est certifiée ISO 13485 : 2016 par LNE/GMED pour les activités suivantes :

CERTIFICATION ANSM

BIO-STERIL est certifiée Conforme par l’ANSM aux Bonnes Pratiques de Fabrication de produits cosmétiques.

Certification ANVISA

BIO-STERIL est certifiée conforme par l’ANVISA aux Bonnes Pratiques de Fabrication de produits cosmétiques

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