Nos prestations
Nos services
Conscient de la nécessité pour les entreprises de concentrer leurs ressources sur les besoins liés à leur cœur de métier, Bio-Steril offre à sa clientèle du dispositif médical, cosmétique, pharmaceutique, vétérinaire, etc.. une palette complète de prestations sur mesure.
- Conseil réglementaire
- Développement/Mise au point de process
- Formulation de produit (gels, liquides)
- Remplissage de seringues/Flacon/ etc.
- Stérilisation à la vapeur/Décontamination vapeur
- Contrôle visuel
- Étiquetage (sérialisation UDI)
- Packaging en sachets stérile, mise en blisters
- Conditionnement final
- Stockage/Expéditions/Logistique
- Location de laboratoire ISO 7
BIO-STERIL C'EST :
Plus de 20 ans d’expérience en stérilisation à la vapeur à façon et sur mesure : BIO STERIL possède une solide expérience dans le domaine de la stérilisation vapeur sur des produits complexes et thermosensible. Par ce biais, nous garantissons une expertise et une qualité de service élevées conforme à l’ISO 17665-1 et selon les procédés respectant l’ISO 13485.
Le savoir-faire de production de petites séries en manuel et moyenne à grande série en semi ou tout-automatique. Notre flexibilité dans la production et dans les compétences.
Adaptabilité aux besoins spécifiques : Les équipes de Bio-Steril savent s’adapter à tout type de projets en tenant compte des contraintes règlementaires et en garantissant une prestation adaptée à chaque besoin, toujours en un temps ajusté au plus court.
Qualité et sécurité : les différents process de Bio-Steril garantissent la qualité et la sécurité des produits, selon les attentes de ses clients et dans le strict respect des référentiels soutenus pas ses clients. Bio-Steril est certifié ISO13485 depuis 2009.
Accompagnement : Les équipes de Bio-Steril accompagne ses clients dans leurs étapes de validation pour chaque étape de production de leur produit, de la conception à la mise en production de routine.
REMPLISSAGE DES SERINGUES / FLACONS
Fort de plus de 15 ans d’expérience en remplissage manuel et semi-automatique, Bio-Steril vous propose les meilleures solutions pour votre projet de remplissage de seringue ou de flacons. Nous maitrisons tout type de produit, liquide à très visqueux.
Notre savoir-faire permet une adaptation à vos contraintes, qu’elles soient liées à la technique, à la taille de lot (faible ou forte), ou de maitrise environnemental/règlementaire.
Chez Bio-Steril, nous sommes fiers de notre savoir-faire et de notre technicité pour garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux que nous produisons pour le compte de nos clients.
Remplissage manuel
Bio-Steril a développé un système de remplissage et de bouchage manuel de seringues permettant de travailler sur de très faibles quantités de produits. Réalisée en ZAC ISO 7 sous flux ISO 5, cette compétence permet à nos clients de maitriser les quantités de produits à mettre en jeu dans leurs développements de produits. Cela est également important lors des étapes importantes des essais pré-cliniques et cliniques.
Nos compétences sont applicables sur les produits liquides jusqu’aux gels très techniques. Nos équipes sont formées pour s’adapter aux différentes viscosités des produits ainsi qu’à toutes les demandes spécifiques de nos clients.
Remplissage automatique
Bio-Steril propose des solutions de remplissage/bouchage automatique ou semi-automatique pour les seringues et les flacons. Nos équipements, plus adaptés aux moyennes et longues séries, permettent de travailler sur des quantités à partir de 1L et jusqu’à 60 L de produits.
Les quantités plus importantes peuvent être étudiées selon les projets, n’hésitez pas à nous contacter le cas échéant. Bio-Steril possède un équipement de remplissage semi-automatique de flacons (6R, 10R…), ce qui permet de gérer des lots de taille moyenne en petites séries tout en garantissant une qualité et une sécurité optimale.
Ce process est réalisé en ISO 7 sous flux ISO 5, et est particulièrement adapté pour lots de 1000 à 7000 unités. Cette solution de remplissage que propose Bio-Steril permet de maintenir un bon équilibre entre la productivité, la qualité et la sécurité de procédé, en garantissant une qualité constante pour les produits conditionnés. Cette étape de production est validée selon les besoins réglementaire et techniques du client et selon les normes applicables dans son référentiel.
STÉRILISATION VAPEUR
Avec 20 ans d’expérience dans le développement de cycles de stérilisation pour tous types de produits et matériaux, BIO-STERIL est spécialiste dans ce domaine. Notre personnel expérimenté et qualifié sait travailler en étroite collaboration avec nos clients afin de développer des cycles de stérilisation adaptés à chaque projet.
STÉRILISATION VAPEUR
Revendiqué selon ISO 17665-1
Notre site est équipé de deux autoclaves air/vapeur de 600 L de charge utile permettant de réaliser les cycles standards (ex : 121°c -15min) mais également des cycles très techniques avec chauffe et refroidissement rapide (ex : 131°c – 1min).
Ces compétences sont applicables sur les charges techniques de produits contenus (vials, seringues, etc.) et matériels. Pour chaque projet, Bio-Steril saura vous accompagner pour développer le cycle le plus adapté à vos besoins, techniquement et règlementairement.
Nous vous accompagnons dans la démarche de validation de l’obtention de revendication de l’état stérile pour vos produits et matériels. Extrêmement sensibles à l’importance de la stérilisation dans la démarche de production des dispositifs médicaux, nous sommes pleinement engagés à fournir les meilleurs services et les meilleures solutions pour nos clients en respectant les normes liées à cette activité.
À ce titre, Bio-Steril est certifiée ISO 13485 : 2016 par LNE/GMED et travaille en conformité avec l’ISO 17665-1 sur la stérilisation à la vapeur.
le métier de stérilisation
CONTRÔLE VISUEL – MIRAGE
Bio-Steril apporte à ses clients une longue expérience dans cette activité. Nous savons vous épauler pour l’élaboration de « défauthèque » spécifiques à chacun de vos projets. L’étape de contrôle visuel consiste à vérifier dans un environnement maîtrisé, la conformité de l’intégrité physique et de la propreté des produits. Le contrôle visuel est une étape très importante et incontournable pour les dispositifs médicaux implantables ou utilisé en application/contact patient.
Contrôle visuel - Mirage
Bio-Steril apporte à ses clients une longue expérience dans cette activité. Nous savons vous épauler pour l’élaboration de « défauthèque » spécifiques à chacun de vos projets. L’étape de contrôle visuel consiste à vérifier dans un environnement maîtrisé, la conformité de l’intégrité physique et de la propreté des produits. Le contrôle visuel est une étape très importante et incontournable pour les dispositifs médicaux implantables ou utilisé en application/contact patient.
Ces contrôles peuvent inclure de manière non-exhaustive :
- Vérification de l'étiquette pour s'assurer de la lisibilité et de la bonne conformité des informations retranscrite, du bon emplacement et de l'absence de signes d'altération de données.
- Contrôle de l'emballage afin d'assurer qu'il n'y a pas de dommages, de signes physiques d'altération ou de contamination.
- Vérification que les dispositifs médicaux eux-mêmes ne présentent pas de dommages tels que des fissures, rayures ou dégradation diverses.
- Inspecter le contenu afin de supprimer tout risque de présence de corps étranger, air ou défaut de volume si cela est applicable.
Cette étape permet de garantir la sécurité de l’usage des dispositifs et la qualité des soins prodigués à terme aux patients. Notre équipe de contrôle par mirage est formée pour identifier tous les types de défauts selon les spécifications de ses clients, en prenant en compte les criticités liées à chaque projet. Notre savoir-faire nous permet de gérer les défauts selon les différents type de produits contrôlés. Nous assurons un suivi rigoureux de chaque lot produit et savons transmettre un suivi statistique des rejets. Cette démarche permet à nos clients de suivre les tendances afin d’anticiper par analyse toute dérive de procédé. En résumé, chez Bio-Steril, nous mettons en place des procédés de contrôle visuel en nous adaptant aux spécifications et aux criticités de chaque projet. Notre savoir-faire et notre expertise en la matière sont un gage de qualité pour nos clients.
CONDITIONNEMENT NON STERILE
Étiquetage UDI, montage de kit, mise sous blister préformé… De la compétence automatisée au savoir-faire manuel.
BIO-STERIL maîtrise les grandes et les petites séries. BIO-STERIL est un expert dans la production de dispositifs médicaux, en proposant un service complet qui va du conditionnement primaire (avant stérilisation) jusqu’au conditionnement final des dispositifs médicaux. Cela peut également englober des activités tels que l’étiquetage UDI, au montage de kit, de la mise sous blister jusqu’à la mise en boite finale. Nous disposons d’une grande compétence automatisée pour gérer les grandes séries, tout en ayant un savoir-faire manuel pour gérer les petites séries.
Conditionnement manuel
1. Flexibilité : Le conditionnement manuel permet de s’adapter aux besoins spécifiques de chaque produit, en prenant en compte les particularités de chaque dispositif médical.
2. Contrôle qualité accru : Le conditionnement manuel permet un meilleur contrôle qualité, car il est plus facile de détecter les éventuels défauts ou erreurs lorsque le conditionnement est effectué à la main.
3. Production en petites séries : Le conditionnement manuel est plus adapté pour la production de petites séries de dispositifs médicaux, ce qui est souvent le cas pour les produits innovants ou les produits à faible volume de vente.
4. Production sur mesure : Le conditionnement manuel permet de produire des dispositifs médicaux sur mesure en fonction des besoins spécifiques des clients.
5. Personnalisation : Le conditionnement manuel permet de personnaliser les dispositifs médicaux en fonction des besoins spécifiques des patients.
Conditionnement automatique
1. Augmentation de la productivité : Le conditionnement automatique permet une augmentation de la productivité par rapport au conditionnement manuel, en raison de la vitesse et de l’efficacité accrues des machines.
2. Réduction des erreurs : Le conditionnement automatique réduit les erreurs humaines potentielles, car il est moins sujet aux erreurs de manipulation ou de conditionnement.
3. Consistance de la qualité : Le conditionnement automatique permet une meilleure consistance de la qualité, car les machines sont programmées pour suivre des protocoles de conditionnement précis et reproductibles.
4. Production de grandes séries : Le conditionnement automatique est plus adapté pour la production de grandes séries de dispositifs médicaux, ce qui est souvent le cas pour les produits courants et les produits à haut volume de vente.
5. Respect des normes : Le conditionnement automatique permet de respecter les normes et les réglementations en vigueur dans le domaine médical, en respectant les normes de qualité et de sécurité.
Étiquetage
seringues et flacons
Processus critique, l’étiquetage des dispositifs médicaux a pour but de fournir des informations claires, précises et sûrs aux utilisateurs. Il est réglementé par les autorités de santé pour garantir la sécurité des utilisateurs et des patients.
Les informations qui devant figurer sur l’étiquette d’un dispositif médical incluent :
- Le nom et l'adresse du fabricant
- Le nom commercial et la désignation générale du produit
- La référence et/ou le numéro de lot
- La date de fabrication et/ou de péremption
A noter : La présence de codes UDI (Unique Device Identification) type 2D Matrix ou code barre est obligatoire pour les dispositifs médicaux depuis septembre 2020.
Mise en blisters
Etape importante dans la production de dispositifs médicaux en blister préformés, le scellage des blisters permet de protéger les produits contenus dans le blister contre l’humidité, la lumière et la contamination extérieure.
Pour garantir la qualité et la sécurité des produits, Bio-Steril recommande de suivre un processus de validation de la qualité du scellage des opercules sur les blisters. Ce processus est maitrisé en interne.
Cela implique de définir les paramètres de scellage (température, pression, temps…) qui assurent le meilleur scellage selon les matériaux utilisés.
Bio-Steril, applique dans ses fonctionnements en routine les contrôles systématiques des paramètres de scellage afin de garantir l’intégrité et la sécurité des procédés définis lors des validations.
Il est important de noter que Bio-Steril laisse à ses clients la possibilité de vérifier que les paramètres de scellage répondent à leurs exigences et qu’ils garantissent l’intégrité et la sécurité de leurs dispositifs médicaux.
Mise en étuis
Packaging final
– La mise en boîte manuelle : Particulièrement adaptée pour les coffrets préformés et/ou complexes ainsi que pour les petites séries, cette activité n’est pas adaptée aux très grandes séries. Nous préconisons également ce procédé pour les kits contenant de multiples composants difficilement automatisables.
– La mise en boîte automatique : Bio-Steril est équipé d’une « étuyeuse » développées pour les packagings de moyennes et grandes séries.
Cet équipement est adapté aux dispositifs médicaux. Il assure la dépose des notices règlementaires, des étiquettes d’inviolabilités ainsi que des étiquettes de traçabilités, le tout en assurant une excellente qualité de conditionnement et une productivité garantissant un délai de production optimisé.
Selon vos projets, BIO-STERIL peut vous proposer l’une ou l’autre de ces options pour garantir un packaging optimal de vos dispositifs médicaux.
